一次性導(dǎo)絲彎曲伸直測試機

儀器

試驗裝置,由兩個剛性圓柱體組成其直徑為導(dǎo)絲最大外徑D(見82)的20倍,在定位時應(yīng)使兩模型之間有一為導(dǎo)絲最大外徑1倍~3倍的縫隙。見圖G1。用適當?shù)幕陲L(fēng)險的臨床論證對器械的每一部分進行試驗時，可使用不同直徑的圓柱體。

G.3 程序

G.3.1 末端試驗

G311選擇導(dǎo)絲末端部分作為試驗段試驗段包括離芯絲末端部約5mm的芯絲部分。

G312將導(dǎo)絲末端的這部分彎曲繞在試驗裝置(G2)的一個圓柱體上,并沿相反方向繞在第二個圓柱體上。(見圖G1)

G313將導(dǎo)絲從圓柱體上取下使其伸直重復(fù)彎曲與伸直程序共20個循環(huán)。檢查由彎曲過程產(chǎn)生的缺陷和損壞。另外檢查帶涂層導(dǎo)絲上涂層的剝落痕跡。

G.32導(dǎo)絲的試驗,不包括末端

選擇導(dǎo)絲上不包括鄰近端或末端的部分,進行G312和G313的試驗程序。

G.4 試驗報告

試驗報告應(yīng)包括下列信息: a) 導(dǎo)絲的識別;

b)芯絲連接點的任何損壞而造成的自由伸展或?qū)Ыz的任何部分分離為兩段或多段損壞的描述; e)涂層導(dǎo)絲是否有任何涂層剝落的描述;

d)如果直徑產(chǎn)生了偏離適當?shù)幕陲L(fēng)險的臨床論證。